临床研究项目监理服务采购(JJ2026000400266)采购公告

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一、电子数据采集系统(EDC)参数要求 1、eCRF构建、测试、使用 （1）支持Https访问协议，兼容目前主流浏览器（IE、Firefox、Chrome等内核）； （2）合同签订后3个月内，中标公司根据临床研究方案完成电子病例报告表（eCRF）的构建和测试，测试环境与正式环境进行区分，临床研究期间提供免费维护保障服务； （3）遵循CDISC国际标准化要求设计表单、采集数据、存储数据、输出数据，需要支持sas、csv,excel数据集格式的生成； （4）数据录入完成后，可以直接生成CRF、数据库结构表； （5）系统保留所有电子数据稽查轨迹，准确无误的记录系统的所有操作； （6）支持在线自动编码MedDRA、WhoDrug功能； （7）如果数据不符合系统内置逻辑则自动触发质疑； （8）项目仪表盘信息汇总，用户登录系统后，可以查看项目概况、任务列表、受试者状态、中心分布、数据质疑分布等信息； （9）PI签名，识别记录签名人的身份并且确保表单数据的正确性； （10）eCRF版本允许与试验的多版本进行映射，支持同一项目多版本的并存，支持同一受试者不同访视多版本并存，支持版本溯源； （11****点击查看实验室正常值范围设定，****点击查看中心多套正常值范围设定，支持研究过程中修改正常值范围操作，支持实验室正常值范围的自动质疑功能。 2、用户管理 （1）不同角色可以根据实际使用需求灵活分配权限、控制表单查看/添加/修改权限； （2）管理项目不同环境下的用户信息，允许下载、批量导入、锁定、解锁、删除修改等操作、用户所有信息操作会正确的记录在用户权限更改稽查轨迹中。 3、数据存储安全 （1）需确保数据的安全存储，访视数据泄露； （2）建立数据访问权限管理制度，确保只有经过授权的人员才能访问数据。 4、电子数据采集系统(EDC)客服提供至少涵盖工作日9:00-19：00线上支持。 二、研究助理人员服务要求 1.服务概述：供应商需向采购人提供日常临床研究管理等服务，确保采购人相关工作运作顺畅。研究助理人员需全面负责一项大规模、多中心研究者发起临床研究（IIT）的全流程项目管理。核心职责是作为项目的中枢，****点击查看研究中心，确保所有受试者的研究项目，在进度、质量、合规与成本四大维度下高效推进，直至圆满结题。 2.主要职责： （1）整体统筹与进度管控： ****点击查看中心IIT项目全周期统筹，****点击查看中心进度台账，全程跟进入组筛选、受试者随访、节点落地、结题收尾等关键工作，动态预警进度滞后风险，制定整改推进方案。 （2）多方对接与日常协同： ****点击查看中心主要研究者、Sub-I、研究护士及机构、伦理对接人员，同步项目要求，解答实操疑问，协调解决项目开展中的流程卡点与落地难题，****点击查看中心沟通顺畅。 （3）会议组织与事项督办： 牵头组织项目启动会、月度推进会、专项沟通会及阶段性复盘会议，负责会议筹备、纪要编制、待办事项下发与闭环跟进；****点击查看中心项目数据、进度报表及过程资料。 （4）质量把控与风险管理： ****点击查看中心方案执行、入组随访依从性，及时识别方案偏离、受试者脱落、执行不到位等隐患，联动研究团队优化推进策略，严控研究实施质量。 （5）合规归档与成果输出： 落实IIT研究合规要求，****点击查看中心完善过程文件留存、资料归档与版本管理，确保文档规范可追溯；定期编制项目周报、月报及阶段性总结报告，清晰反馈进展、问题及下一步计划。 3.人员要求和管理 （1）供应商需根据本项目要求，合理配置拟派服务人员，并确保人员具备足够的经验和技能来履行服务。人员要求： ①供应商需针对本项目拟派服务人员数量≥1名，大专以上学历，至少一人需具有1年及以上临床研究协调员（CRC）或临床研究监察员（CRA）或药物警戒（PV）或临床试验助理（CTA）或质量保证（QA）相关工作经验。（需提供拟派人员学历、以往参与项目的派遣函等相关工作经验证明证书、近三个月社保购买证明复印件并加盖供应商鲜章） ②供应商拟派人员的日常工作安排由采购人管理，如供应商发生人员变动，需至少提前三个月向采购人提出申请。 ③本项目拟派人员服务期间不能跨服务范围工作。（需提供承诺函原件并加盖供应商鲜章） ④本项目服务期间供应商服务人员安全问题由供应商自行承担。 （2）供应商拟派人员需遵守采购人要求的保密规定，并签署保密协议。收起

1.供应商在项目实施过程中的疏忽、失职、过错等故意或者过失原因给采购人造成损失或侵害，包括但不限于采购人本身或第三方的财产损失、由此而导致的采购人对任何第三方的法律责任等，供应商对此均应承担全部的赔偿责任,采购人若对外承担责任可向供应商追偿。 2.供应商负责项目实施现场安全并承担项目实施期间一切安全责任。 3.供应商须充分考虑本项目的特殊性和不可预见因素在内的所有为完成本项目所需的费用。供应商根据自身情况自行组织现场踏勘，费用自理。供应商不得因踏勘现场而使采购人承担有关的责任和蒙受损失。供应商应承担踏勘现场的责任和风险。供应商应通过对现场及周围环境调查，充分了解项目位置、情况、本项目实际情况等与本次服务项目可能发生的一切费用等有关的全部情况，任何因忽视或误解项目情况而产生的后果自负。 4.供应商应保证在本项目使用任何服务（包括部分使用）时，不会产生因第三方提出侵犯其专利权、商标权或其它知识产权而引起的法律和经济纠纷，如因专利权、商标权或其它知识产权而引起法律和经济纠纷，由供应商承担所有相关责任。 5.供应商拟派人员在试用期（20个工作日）结束后，采购人对其进行服务能力考核，考核形式包括但不限于面试、笔试等，考察内容包括但不限于SSU流程管理、合同审核、项目文件管理、项目质量控制等，考核通过方可继续开展服务。 6.服务期间，由采购人对供应商服务质量进行考核，对考核不合格者，采购人将要求供应商进行整改。若涉及更换服务人员，采购人提前10个工作日告知供应商，供应商需在获知后30个工作日内更换符合采购人要求的人员提供服务。收起